Regulary affairs assistant

Responsabilități cheie:

Asistență în activitățile de reglementare în conformitate cu reglementările naționale și procedurile companiei pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale.

Gestionarea cu maximă eficienţă a proceselor de aprobare pentru noile autorizări/autorizări repetate/variaţii.

Furnizarea documentaţiei suport în aspectele de reglementare necesară pentru autorizarea primară/autorizarea repetată/variaţii post-autorizare.

Planificarea și asistența activităților regulatorii.

Asigurarea că etichetarea, RCP-urile şi prospectele sunt actualizate şi corecte.

Gestionarea pregătirii componentelor de ambalare specifice Moldovei, asigurarea că textele aprobate sunt imediat trimise imediat deținătorilor certifiactelor de înregistrare şi că validarea finală este dată în conformitate cu aprobările obţinute.

Menţinerea de înregistrări corecte privind toate procedurile de reglementare în desfăşurare/încheiate.

Menţinerea şi dezvoltarea relaţiilor optime cu autorităţile de reglementare şi factorii de decizie.

Educaţie:

Studii în domeniul medical, farmacie, chimie, biologie.

Experienţă și cunoştinţe:

Experienţă pe un post similar (înţelegerea sistemului medical şi a implicaţiilor de reglementare, financiare şi juridice ale activităţii) reprezintă un avantaj.

Experienţa în ceea ce priveşte controlul medicamentelor reprezintă un avantaj

Abilităţi:

Abilităţi excelente de comunicare şi formare.

Flexibilitate, rezistenţă şi tenacitate într-un mediu complex şi în schimbare.

Abilitatea de a lua decizii la timp şi eficiente făcând apel la inovaţie şi iniţiativă.

Utilizarea bazelor de date și informatiilor/surselor publicate.

Abilități sigure de utilizare a calculatorului, Microsoft Office, în special Excel și Word.

Limba engleză/rusă fluent

Persoanele interesate pot trimite CV-urile cu poza și indicarea postului la adresa de e-mail: mcg.hr.md@gmail.com
Doar candidații selectați vor fi contactați.