Specialist în domeniul calității GDP

1. DISPOZIŢII GENERALE

1.1. Specialistul în domeniul calității este numit şi eliberat din funcţie prin ordinul directorului „Lismedfarm” SRL în conformitate cu legislația în vigoare.
1.2. Se subordonează nemijlocit directorului „Lismedfarm” SRL.
1.3. În cadrul întreprinderii „Lismedfarm” SRL, specialistul în domeniul calităţii este Persoana responsabilă de implementarea și menţinerea Regulilor de Bună Practică de Distribuție a medicamentelor de uz uman, corespunzător trebuie să dețină competențe, experiență în domeniu, precum și cunoștințe și instruire în domeniul Bunei Practici de Distribuţie.
1.4. În activitatea sa profesională specialistul în domeniul calității se conduce de Legile Parlamentului RM, Hotărârile de Guvern, Ordinele Ministerului Sănătății, DAN în vigoare (Farmacopei, Monografii Farmacopeice), dispoziţiile directorului, procedurile și instrucțiunile de lucru al sistemului de management al calității.

2. CERINȚELE ȘI APTITUDINILE NECESARE POSTULUI

2.1. Cerințe:
• studii superioare farmaceutice;
• categorie de calificare;
• cunoașterea orientărilor și principiilor GDP, ISO 9001;
• experiență în implementarea și menținerea sistemelor de calitate și Regulilor GDP minimum 2 ani;
• cunoașterea legislației în domeniu farmaceutic;
• operare PC – Microsoft Office (Word, Excel, etc);
• cunoașterea sistemelor informaționale-automatizate („1C”, „ONIX”, etc).

2.2. Aptitudinile necesare postului:
• orientare spre rezultat;
• capacitate de concentrare, analiză și sinteză;
• capacitate de a redacta rapoarte clare și corecte;
• atenție la detalii;
• capacitate de a evalua și lua decizii prompte;
• adaptabilitate la situații de criză;
• spirit organizatoric;
• discernământ și capacitatea de a rezolva probleme;
• abilități de comunicare interpersonală.

3. ATRIBUŢII FUNCŢIONALE

3.1. Implementează, menține și îmbunătățește sistemul de management al calității (SMC) în cadrul întreprinderii.
3.2. Elaborează, modifică, difuzează, arhivează, retrage și distruge informațiile documentate interne.
3.3. Păstrează informațiile documentate interne originale.
3.4. Asigură utilizarea de către angajați a edițiilor curente a informațiilor documentate difuzate și întreprinde măsurile necesare în scopul prevenirii utilizării accidentale a edițiilor anterioare a documentelor revizuite/modificate.
3.5. Implementează și menține programe de instruire inițială și continuă.
3.6. Coordonează și efectuează cu promptitudine operațiunile de retragere a produselor farmaceutice.
3.7. Asigură tratarea eficientă a reclamațiilor recepţionate de la clienți.
3.8. Identifică acțiunile aferente procesului de analiză al reclamațiilor.
3.9. Evaluează furnizorii şi beneficiarii în scopul aprobării acestora.
3.10. Inițiază și menține procesul de management al activităților externalizate.
3.11. Evaluează, monitorizează și analizează performanța acceptanților de contract.
3.12. Aprobă activitățile externalizate care pot avea un impact asupra Regulilor GDP.
3.13. Implementează și menține programe de audit intern.
3.14. Efectuează autoinspecții/audite interne la intervale regulate conform programului prestabilit și întreprinde măsurile corective necesare.
3.15. Ţine evidența corespunzătoare a sarcinilor delegate.
3.16. Ia decizii cu privire la destinația finală a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate.
3.17. Aprobă reintroducerile în stocurile comercializabile.
3.18. Efectuează analiza deviațiilor și decide privind implementarea acțiunilor corective relevante.
3.19. Analizează schimbările propuse și evaluează eficacitatea implementării acestora.
3.20. Aprobă sau respinge schimbările.
3.21. Inițiază și menține procesul de management al riscurilor.
3.22. Elaborează profilul de riscuri al întreprinderii.
3.23. Planifică analiza SMC.
3.24. Pregătește raportul de analiză a SMC.
3.25. Întocmește și implementează planul acțiunilor de îmbunătățire a SMC.
3.26. Evaluează eficacitatea măsurilor de îmbunătățire identificate urmare analizei SMC.
3.27. Decide privind inițierea evaluării satisfacției clienților și prelucrează rezultatele chestionării.
3.28. Identifică calificările pentru echipamentele esențiale și/sau validările pentru procesele esențiale pentru a garanta funcționarea corectă a echipamentelor și desfășurarea corespunzătoare a proceselor.
3.29. Elaborează Master Planul de Validare în baza evaluării riscurilor.
3.30. Coordonează și supraveghează implementarea Master Planului de Validare.
3.31. Asigură implementarea planului de mentenanță.
3.32. Elaborează și supraveghează implementarea programului de igienizare.
3.33. Întocmește lista detergenților și dezinfectanților.
3.34. Monitorizează desfășurarea cu regularitate de către personal a examenelor medicale anuale.

4. DOCUMENTE DE REGLEMENTARE
Legea RM Nr.1409-XIII din 17.12.1997 „Cu privire la medicamente”.
Legea Nr.171 din 06-07-1994 cu privire la secretul comercial.
Ordinul Ministerului Sănătăţii Nr. 1400 din 09.12.2014 „Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman”.
SR EN ISO 9001:2015 – Sisteme de management al calității. Cerințe.
SR EN ISO 9000:2015 – Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și vocabular.

5. DREPTURI FUNCŢIONALE

5.1. Specialistul în domeniul calității are următoarele drepturi funcționale:
 asigurarea cu autoritatea corespunzătoare pentru buna desfășurare a atribuțiilor funcționale;
 delegarea de sarcini angajaților (dar nu și responsabilități) relevante operațiunilor desfășurate în procesul de implementare și menținere a sistemului de management al calității;
 luarea deciziilor privind implementarea de acțiuni relevante creșterii eficacității proceselor din cadrul întreprinderii, conexe Regulilor de Bună Practică de Distribuție, după aprobarea prealabilă de către director și documentarea corespunzătoare;
 asigurarea unui mediu intern adecvat și favorabil desfășurării atribuțiilor funcționale;
 dotarea locului de lucru cu echipamentele necesare;
 instruirea continuă, necesară menținerii unui nivel adecvat de competență în domeniul GDP, relevant atribuțiilor funcționale;
 perfecţionarea cunoştinţelor profesionale în modul stabilit de legislaţia în vigoare;
 solicitarea argumentată a unui număr suficient de personal în scopul realizării continui și ritmice a tuturor sarcinilor care intră în responsabilitățile funcționale.

6. RESPONSABILITĂȚI

6.1. Demonstrează prin îndeplinirea atribuțiilor funcționale că întreprinderea „Lismedfarm” SRL respectă Buna Practică de Distribuție a medicamentelor de uz uman și obligațiile față de sistemul de sănătate publică.
6.2. Răspunde de acuratețea și calitatea înregistrărilor legate de SMC.
6.3. Asigură accesul personalului la documentația conexă sarcinilor și responsabilităților atribuite.
6.4. Răspunde de controlul informațiilor documentate și a proceselor aferente acestuia necesare elaborării, implementării, menţinerii și îmbunătățirii SMC.
6.5. Întreprinde măsurile necesare controlului corespunzător al deviațiilor.
6.6. Răspunde de tratarea eficientă a neconformităților.
6.7. Monitorizează stadiul implementării și eficacitatea acțiunilor corective identificate.
6.8. Coordonează și supraveghează sistemul de control al schimbărilor.
6.9. Implementează și coordonează procesului de management al riscurilor.
6.10. Răspunde de monitorizarea, revizuirea și raportarea riscurilor părților interesate.
6.11. Asigură managementul programelor de audit, efectuarea auditelor în cadrul întreprinderii, precum și acțiunile aferente procesului de auditare.
6.12. Răspunde de pregătirea şi desfăşurarea analizei SMC de către conducere.
6.13. Gestionează procesul de evaluare a furnizorilor și beneficiarilor.
6.14. Asigură extinderea sistemului de calitate al întreprinderii asupra activităților externalizate și integrarea rezultatelor externalizării în SMC.
6.15. Răspunde de identificarea și evaluarea nivelului de satisfacție al clienților.
6.16. Organizează verificările metrologice periodice.
6.17. Răspunde de corectitudinea întocmirii documentelor aferente procesului de calificare și validare, eliberate de întreprinderile specializate urmare efectuării lucrărilor corespunzătoare.
6.18. Stabilește statutul echipamentelor esențiale și proceselor critice urmare lucrărilor de calificare și validare.
6.19. Răspunde de implementarea programelor de igienizare.
6.20. Răspunde de admiterea la serviciu a angajaților în baza rezultatelor examenelor medicale.
6.21. Respectă prevederile informaţiilor documentate interne ale SMC implementat în cadrul întreprinderii, precum şi a actelor normative şi legislative în vigoare.
6.22. Răspunde de confidențialitatea datelor la care are acces.
6.23. Monitorizează procesele desfășurate și propune acțiuni de îmbunătățire a acestora.
6.24. Respectă securitatea muncii, contractul de muncă, Regulamentul Intern și Regulamentul de Organizare și Funcționare al întreprinderii.
6.25. Asigură integritatea bunurilor şi a documentaţiei de serviciu.
6.26. Anunţă imediat directorul despre orice defecţiune sau altă situaţie care poate constitui un pericol de accidentare şi/sau îmbolnăvire.